Cass. civ. n. 18372 del 05 luglio 2024

Testo massima n. 1


BENI - IMMATERIALI - BREVETTI (E CONVENZIONI INTERNAZIONALI) - IN GENERE Brevetto - Farmaci - Esenzione Bolar - Natura - Applicabilità al produttore del principio attivo destinato alla cessione a terzi genericisti - Condizioni.


In tema di limitazioni del diritto di brevetto, la c.d. "Bolar clause" o "esenzione Bolar", secondo cui sono consentite le attività di sperimentazione di un farmaco coperto da altrui brevetto finalizzate all'ottenimento di un'autorizzazione amministrativa all'immissione in commercio del farmaco dopo la scadenza del brevetto altrui, persegue il fine di agevolare il tempestivo ingresso sul mercato dei farmaci generici per non prolungare, di fatto, la durata della privativa, consentendo ai produttori genericisti di iniziare le attività amministrative e di sperimentazione prodromiche all'ottenimento di un'AIC (autorizzazione immissione in commercio), pur in costanza del brevetto di riferimento; conseguentemente, tale esenzione può essere invocata anche dal terzo che produce il principio attivo del farmaco brevettato per finalità registrative non proprie, ma di terzi genericisti non attrezzati a produrre in proprio, ma intenzionati ad entrare nel mercato alla scadenza dell'esclusiva del titolo brevettuale, a condizione che - oltre alla preventiva richiesta da parte del genericista - tale finalità registrativa sia indicata a livello negoziale quale limite di utilizzo, come previsione dell'impegno all'uso del principio attivo secondo le finalità Bolar.

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Normativa correlata

Decreto Legisl. 10/02/2005 num. 30 art. 68 com. 1 lett. B

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